NON BASTA preparare il Fascicolo Tecnico per immettere sul mercato e mettere in servizio prodotti Marcati CE secondo Direttiva Macchine 2006/42/CE, ma E’ OBBLIGATORIO dotarsi anche di un sistema di Controllo interno sulla Fabbricazione, così come definito nell’Articolo 12 della Direttiva e nell’Articolo 9 del D. Lgs 17/2010…

La Direttiva Macchine è stata recepita in Italia con il Decreto Legislativo del 27 Gennaio 2010, n. 17 pubblicato sul Supplemento ordinario alla G.U. 41 del 19 febbraio 2010-Serie generale, è entrato in vigore il 6 Marzo 2010 per attuare la Direttiva Macchine 2006/42/CE.

Questa Direttiva sarà sostituita dal Regolamento (UE) 2023/1230 relativo alle macchine, dal 20 gennaio 2027.

La Direttiva Macchine ha come scopo principale quello di definire i Requisiti Essenziali di sicurezza e di salute pubblica a cui devono rispondere le macchine, a partire dalla fase di progettazione fino alla fabbricazione e verifica del funzionamento sicuro, prima della loro immissione sul mercato e messa in servizio (vedi sezione FAQ di questo sito).

Nell’Allegato I della Direttiva Macchine 2006/42/CE sono indicati i Requisiti  Essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine.

Essi definiscono i criteri con cui il Fabbricante (vedi sezione FAQ di questo sito) deve garantire lo svolgimento della valutazione dei rischi per stabilire i requisiti di sicurezza e di tutela della salute, relativi allo specifico impiego della macchina che dovrà costruire. 

Il Fabbricante della macchina, dovrà quindi progettarla e costruirla tenendo conto dei risultati emersi dalla valutazione dei rischi, avendo anche cura di inserire i rischi residui nel Manuale d’istruzioni.

Inoltre, il Fabbricante dovrà dotarsi di un sistema di Controllo interno sulla Fabbricazione, come definito:

• nell’Articolo 12 “Procedure di valutazione della conformità delle macchine” punto 2) della Direttiva Macchine 2006/42/CE: “.. il controllo interno permanente e documentato della produzione in una fabbrica, conformemente alle pertinenti specifiche tecniche armonizzate..”
• Nell’Articolo 9 “Valutazione della conformità delle macchine” punto 2 del Decreto Legislativo 17/2010: “…. Se la macchina non è contemplata dall’allegato IV, il fabbricante o il suo mandatario applica la procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione della macchina di cui all’allegato VIII…”

Le Norme Armonizzate di riferimento, nel caso delle Chiusure Tecniche Motorizzate, sono quelle di Prodotto, come ad esempio la UNI EN 13241:2016 e, per quanto riguarda i requisiti di sicurezza, la UNI EN 12453:2022.

Il controllo interno sulla fabbricazione (abbreviato con FPC – vedi sezione FAQ di questo sito)  ) è un sistema organizzato gestito dal Fabbricante che prevede di pianificare, monitorare e documentare il processo produttivo, per garantire la conformità delle prestazioni dei prodotti fabbricati nel rispetto dei requisiti richiesti delle norme armonizzate di riferimento.

Tutti gli elementi, i requisiti, e le disposizioni adottate dal Fabbricante devono essere documentati in maniera sistematica ed in forma di obiettivi e procedure scritte.

IMPORTANTE

Per Dichiarare conforme e Marcare CE una Chiusura Tecnica Motorizzata secondo Direttiva Macchine 2006/42/CE, è obbligatorio aver adottato un sistema di Controllo interno sulla Fabbricazione senza il quale, la sola produzione del Fascicolo Tecnico NON BASTA a ottemperare agli obblighi di legge previsti dal D. Lgs. 17/2010

Si ricorda che la responsabilità di apporre la Marcatura CE su di una Chiusura Tecnica Motorizzata è del Fabbricante che, dopo averla immessa sul mercato e messa in servizio, si assume l’onere di emettere una Dichiarazione di Conformità della stessa alla normativa vigente.

Bisogna premettere che, l’apposizione della Marcatura CE non è possibile se non è prima stata emessa una Dichiarazione di Conformità.

Il soggetto che assembla tutte le parti di una Chiusura Tecnica Motorizzata mettendola in servizio, anche senza aver acquistato direttamente i componenti necessari a realizzarla, si deve anche assumere la responsabilità di:

• ottemperare a tutti gli obblighi di legge previsti dal D. Lgs. 17/2010, come minimo quelli indicati all’Art. 3.

(immissione sul mercato e messa in servizio)

• garantire il funzionamento sicuro della “macchina” che ha realizzato;

Per esempio, grazie ad una Check List che consenta di verificare, l’effettiva presenza della componentistica prevista nella fase di progettazione, la qualità dei collegamenti elettrici e il corretto funzionamento delle sicurezze attive e passive previste nella logica di controllo del sistema di automazione.

Il Fascicolo Tecnico è l’insieme dei documenti raccolti e che devono dimostrare la conformità della Chiusura Tecnica Motorizzata ai requisiti della Direttiva Macchine 2006/42/CE.

(Rif. Allegato VII  “Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla progettazione e alla costruzione delle macchine” parte A) della Direttiva Macchine 2006/42/CE

Pertanto, come minimo deve contenere:

– Tutte le registrazioni delle attività di gestione e controllo interno delle Fabbricazione, compreso:

– Dettagli sulla Progettazione, l’Analisi dei Rischi e la Fabbricazione;

– La Check List dei controlli finali eseguiti per verificare la rispondenza al progetto e il funzionamento sicuro della Chiusura Tecnica Motorizzata;

– Il Manuale di Istruzioni;

– La dichiarazione di incorporazione delle quasi macchine utilizzate (Es.: Motori elettrici o Idraulici);

– La dichiarazione CE di Conformità della Chiusura Tecnica Motorizzata;

– Altro secondo i casi……

Conclusioni

Per quanto sopra descritto e così come richiesto dalla Direttiva Macchine 2006/42/CE e dal D. Lgs 106/17, per immettere sul mercato e mettere in servizio prodotti Marcati CE secondo Direttiva Macchine 2006/42/CE, NON BASTA preparare il Fascicolo Tecnico ma E’ OBBLIGATORIO dotarsi anche di un sistema di Controllo interno sulla Fabbricazione, così come definito nell’Articolo 12 della Direttiva e nell’Articolo 9 del D. Lgs 17/2010…

Come RGA PROJECT può aiutare i Fabbricanti di Chiusure Tecniche Motorizzate

RGA PROJECT ha già disponibile l’applicazione WEB BuildAPP®, dedicata ai Fabbricanti che realizzano Chiusure Tecniche Motorizzate ai sensi della Direttiva Macchine 2006/42/CE e del Decreto Legislativo 17/2010

( https://www.youtube.com/watch?v=5H9N3uu187E ).

L’applicazione è fruibile in Cloud, anche in piena mobilità tramite Smartphone o Tablet, ed è in grado di:

• Gestire completamente il Controllo interno sulla Fabbricazione;
• Generare automaticamente il Fascicolo Tecnico per Commessa o Impianto realizzato.

Inoltre, ai nostri Clienti mettiamo a disposizione tutta la modulistica necessaria per dimostrare, in caso di richiesta delle autorità competenti (vedi sezione FAQ di questo sito), l’effettiva applicazione del Controllo interno sulla Fabbricazione, come ad esempio:

• Schede Prodotto (al momento sono disponibili 22 tipologie di Chiusure Tecniche Motorizzate);
• Procedura di lavorazione;
• Istruzioni Operative;
• Manuali di Istruzione (Uno per l’Utente e uno per l’Installatore e Manutentore);
• Il Manuale FPC, che descrive come il Fabbricante attraverso l’applicazione del Controllo interno sulla Fabbricazione, ottempera agli obblighi di legge.

L’applicazione WEB BuildAPP®, è di fatto un FPC ON-LINE e consente di gestire, Automaticamente, tutte le fasi sopra descritte consentendo al Fabbricante di dedicarsi più alle attività produttive che alla produzione della documentazione obbligatoria.

Con BuildAPP®, il Fabbricante avrà molto più tempo per dedicarti alle sue attività Commerciali, Tecniche ed Amministrative, migliorando così l’efficienza e l’efficacia della propria azienda.

NOVITA’

Per dare ancora più impulso agli aspetti legati alla sicurezza generale a cui devono rispondere le macchine,  RGA PROJECT sta realizzando un nuovo Modulo di BuildAPP® per la Valutazione e Riduzioni dei Rischi in accordo alla Norma UNI EN ISO 12100:2010.

Il nuovo Modulo AR, completamente integrato nell’applicazione WEB BuildAPP®, sarà in grado di determinare l’Indice di Rischio secondo i criteri dettati dalla Norma UNI ISO/TR 14121-2:2013 e i requisiti di sicurezza dettati dalla Norma UN EN 12453:2022.

Al termine del processo di svolgimento dell’Analisi dei Rischi saranno generati automaticamente, sia il Report Finale dell’Analisi dei Rischi, sia il file dei Rischi Residui da allegare al Manuale Operativo. 

Questi documenti saranno inclusi Automaticamente nel Fascicolo Tecnico di Commessa, già previsto in tutte le applicazioni WEB di  BuildAPP®.

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